天津医疗器械经营许可证办理,申办三类医疗器械许可证要求?
天津医疗器械经营许可证办理,申办三类医疗器械许可证要求?
天津 办理,首先我们要知道国家对医疗器械经营分为第一类、第二类、第三类，其中第一类是风险最低不需要任何资质，第二类是备案，第三类才是许可证，今天我们就介绍第三类 为主，办理的要求及相关资料。一起看看下面的文章吧。
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二、天津办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上);
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、天津办理三类医疗器械许可证所需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
我在企业服务行业做了十年，接触过的三类医疗器械许可证咨询里，真正卡住企业的往往不是材料本身，而是前置条件没核对清楚。
在天津这类资质上，我更建议企业把办理顺序理清楚，条件、材料、流程三步分开确认。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解天津医疗器械经营许可证办理,申办三类医疗器械许可证要求?文章，
最后说一句，三类医疗器械许可证是给企业合规用的，不是拿来做包装的。按真实情况申报、按实际需要准备，证照才有价值，后续也经得起查。本文为三类医疗器械许可证办理指南分享，依据公开资料与主管部门指引整理，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。