天津医疗器械经营许可证,天津企业合规如何办理医疗器械经营许可证

三类医疗器械许可证：天津医疗器械经营许可证,天津企业合规如何办理医疗器械经营许可证

天津 ,是天津药店、医疗器械公司必备的资质。那这个资质如何分类，办理流程是如何，你知道吗?本文将带您一起看看下面的回答。我们要知道 一共分为三类，是不同的风险等级。一起来看看吧。

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、天津医疗器械经营许可证经营条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、天津医疗器械经营许可证有效期

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

本文介绍了天津医疗器械经营许可证,天津企业合规如何办理医疗器械经营许可证文章，

最后提醒一句，做三类医疗器械许可证最容易被拖后腿的往往不是材料本身，而是主体条件。注册资本、经营范围、从业人员这几项达不到要求，材料做得再齐也过不了审。政策口径会随主管部门要求调整，本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。