医疗器械经营许可证是什么,主管部门核发要求

三类医疗器械许可证：医疗器械经营许可证是什么,主管部门核发要求

是什么，是本文主要内容。我们知道医疗器械经营许可证是包括一类、二类和三类，其中一类是最低级别不需要任何资质，二类是备案制，三类是需要许可证。今天本文就汇总下 办理条件、范围等内容。供您参考。

一、什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械经营许可证受理范围

1.企业。

2.符合下列全部条件，可提出申请：

1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

　　三、医疗器械经营许可证设立依据

1. 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条。

2. 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条。

四、医疗器械经营许可证许可条件

1.满足下列全部条件的，予以许可：

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2026〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。

8)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2026〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

3)申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。

五、医疗器械经营许可证办理时限

受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限：40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

承诺办理时限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

考评时限(包括整改时间)：20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。(实地核查时限计入办理时限)

本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证是什么,主管部门核发要求的文章，

有一个细节容易忽略：三类医疗器械许可证的申报材料之间存在勾稽关系，执照信息、申请表、专项证明要前后对得上，日期和编号不能打架。提交前自己先核一遍，比被退回再改省事得多。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体口径以当地主管部门最新要求为准。