三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南

三类医疗器械许可证：三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南

三类 办理,是本文的主要内容。我们知道根据相关政策，医疗器械经营许可证是分为三类，风险等级最低的一类，无需资质，二类是备案制，三类是风险等级最高，是需要办理 。那下文我们一起看看如何办理资质，办理的要求及条件是什么。

一、办理三类医疗器械经营许可证的条件

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

二、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米;

2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书(低要求计算机专业);

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南文章，

值得提醒的是，三类医疗器械许可证的口径不是一成不变的。主管部门会不定期更新要求，之前做过的方案未必还适用，重新办理前先核对最新规定更稳妥。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体以当地主管部门最新要求为准。