申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

增值电信类资质：申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

申请医疗器械许可证，需要什么条件和材料呢?我们知道这个称呼准确的称为 ，根据风险等级分为了三级。第一级是初级不需要任何资质，第二级是备案制，第三级才是许可证制度。一起看看下面的文章吧， 会对您有帮助。

一、医疗器械经营许可证办理的申请条件

1、地址要求：有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分。

2、人员要求：实际检查时至少要有三人在场，公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中负责人要熟悉业务，懂得经营管理，而对质量负责人与质量检查人员的学历，专业等方面也都有要求。

3、有合格的相关产品证书、销售目录

二、医疗器械经营许可证办理所需的材料

1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明;

2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;

3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;

4、质量管理文件等;

5、财务人员身份证和上岗证;

6、供应商营业执照，许可证及授权书;

本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解申条件和材料是什么的文章，

最后提醒一句，做增值电信类资质最容易被拖后腿的往往不是材料本身，而是主体条件。注册资本、经营范围、从业人员这几项达不到要求，材料做得再齐也过不了审。政策口径会随主管部门要求调整，本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。