二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解
二类医疗器械备案：二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解
二类 办理条件,最近有老板问本文这个问题，首先我们要知道医疗器械生产许可证分为三类，是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。那下面就看看二类 办理条件，办理材料的内容。
一、第二类医疗器械生产许可证办理条件
开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申所需材料。
二、第二类医疗器械生产许可证办理资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
1、营业执照复印件;
2、组织机构代码证复印件;
3、所生产医疗器械的注册证;
4、产品技术要求复印件;
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
9、主要生产设备和检验设备目录;
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
12、经办人授权证明;
13、其他证明资料。
在企业服务行业十年，我判断一家企业能不能办下二类医疗器械备案，通常先看三件事：主体是否合规、经营范围是否覆盖、人员数量是否达标。
在本地这类资质上，我更建议企业把办理顺序理清楚，条件、材料、流程三步分开确认。
本文介绍了第二类医疗器械生产许可证的相关知识，全面了解二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解的文章，
值得提醒的是，二类医疗器械备案的口径不是一成不变的。主管部门会不定期更新要求，之前做过的方案未必还适用，重新办理前先核对最新规定更稳妥。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体以当地主管部门最新要求为准。