医疗器械二类经营许可证[详解第二类医疗器械经营备案如何办理]

二类医疗器械备案：医疗器械二类经营许可证[详解第二类医疗器械经营备案如何办理]

医疗器械二类经营许可证，我国主管部门对 按风险划分了级别，一共是三类，第一类是最初级别，不需要任何资质，第二类是需要备案制，第三类是最高级需要办理许可证。今天我们就介绍下第二类经营许可证的办理。一起来看看吧。我们从第二类 的定义、办理流程、办理材料做详细介绍。

一、第二类医疗器械经营许可证定义

第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二、第二类医疗器械经营备案办理材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

三、第二类医疗器械备案申请条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

五、第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械二类经营许可证[详解第二类医疗器械经营备案如何办理]的文章，

属地差异这件事不能忽略。二类医疗器械备案在材料格式、受理层级、办理时限上各地会有不同要求，同样的材料换个地方可能要调整。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。