医疗器械经营许可证好办吗[医疗器械经营许可证如何备案如何办理许可证]

三类医疗器械许可证：医疗器械经营许可证好办吗[医疗器械经营许可证如何备案如何办理许可证]

好办吗?答案是资料齐全就是好办。首先我们要知道，国家主管部门按照风险等级进行了划分。其中第一类是不需要是任何资质。第二类是需要备案，第三类才是许可证。那医疗器械经营许可证如何办理，办理流程什么?办理流程是什么，办理条件又是哪些。继续往下看一起看看下面的 文章吧。

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

三、医疗器械经营许可证经营条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、医疗器械经营许可证有效期

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证好办吗[医疗器械经营许可证如何备案如何办理许可证]的文章，

很多企业在三类医疗器械许可证上会犯的错，是把希望全押在材料上。真正决定能不能办的，是前置条件是否达标，这一点主管部门在受理阶段就会核。本文为三类医疗器械许可证办理指南分享，依据公开资料与主管部门办事指引整理，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。