一二三类医疗器械经营许可证[你知道医疗器械经营许可证分为几类么?]

三类医疗器械许可证：一二三类医疗器械经营许可证[你知道医疗器械经营许可证分为几类么?]

一二三类 ，是医疗器械经营许可证分类，生产、经营都是参考这个分类。我国对医疗器械经营分类是根据风险等级进行的划分，其中第一类是风险最小，第三类是风险最大，要专门申请 。今天本文就介绍下分类情况，如何办理。

本文核心内容：

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

2、医疗器械许可证申请条件

3、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、医疗器械许可证申请条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

做了十年企服，我经手过的三类医疗器械许可证里，八成企业卡在同一个地方：把材料准备当成了全部流程，忽略了前面的条件核验。

如果你在本地有三类医疗器械许可证方面的疑问，先确认企业的硬条件，再决定要不要提交材料。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解一二三类医疗器械经营许可证[你知道医疗器械经营许可证分为几类么?]文章，

很多企业在三类医疗器械许可证上会犯的错，是把希望全押在材料上。真正决定能不能办的，是前置条件是否达标，这一点主管部门在受理阶段就会核。本文为三类医疗器械许可证办理指南分享，依据公开资料与主管部门办事指引整理，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。