医疗器械三类许可证办理[今日推荐如何办理三类医疗器械经营许可证]

三类医疗器械许可证：医疗器械三类许可证办理[今日推荐如何办理三类医疗器械经营许可证]

大家好，今天本文带来一篇关于医疗器械三类许可证办理的文章，经过多次的介绍我们已经了解 ，该资质是医疗器械经营必备的资质。那按照风险等级划分成三类，其中第一类是最低级，第三类 是最高等级。今天就介绍下第三类医疗器械经营许可证的办理。

本文核心内容：

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

2、第三类医疗器械备案办理流程

3、第三类医疗器械经营许可证条件

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、第三类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

三、第三类医疗器械经营许可证条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械三类许可证办理[今日推荐如何办理三类医疗器械经营许可证]文章，

申报材料里最常见的问题不是缺，而是乱。同一件事在不同材料里表述不一致、逻辑对不上，审核人员就要反复核对，效率自然低。本文为三类医疗器械许可证办理指南分享，整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。