二类医疗器械经营许可证备案[你知道第二类医疗器械经营许可证应用范围吗]

二类医疗器械备案：二类医疗器械经营许可证备案[你知道第二类医疗器械经营许可证应用范围吗]

二类医疗器械经营许可证备案也就是常说的 办理，因为医疗器械经营许可证分为三类，第一类是不需要资质的，第二类是主管部门进行备案，第三类是最高等级需要办理医疗器械经营许可证。那今天就来看看二类 备案的相关知识。

本文核心内容：

1、第二类医疗器械经营许可证是什么

2、第二类医疗器械行业应用

3、第二类医疗器械经营许可证申请材料

4、第二类医疗器械备案办理流程

一、第二类医疗器械经营许可证是什么

第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二、第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

三、第二类医疗器械经营许可证申请材料

1、营业执照复印件;

2、医疗器械经营许可申请表

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

四、第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

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拿到证之后也别放着不管。二类医疗器械备案通常有有效期和延续要求，临近到期前就要留意，提前准备比临时补救从容得多。本文为二类医疗器械备案办理指南分享，整理自公开资料与主管部门指引，具体以当地主管部门最新要求为准。