办理二类医疗器械经营许可证[全面解析第二类医疗器械经营许可证如何办理]

二类医疗器械备案：办理二类医疗器械经营许可证[全面解析第二类医疗器械经营许可证如何办理]

近日，有客户问本文如何办理二类 ?本文马上安排，汇总了相关知识。我们要知道医疗器械经营许可证按照风险进行了分类，分为三类，第一类是最基础的，可以不用办理资质。今天就看看第二类 ，包括办理流程及办理材料，希望能帮助到您。

本文核心内容如下：

1、第二类医疗器械经营许可证办理流程

2、第二类医疗器械经营许可证办理材料

3、第二类医疗器械经营许可证经营范围是什么

　　一、第二类医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

二、第二类医疗器械经营许可证办理材料

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。

三、第二类医疗器械经营许可证经营范围是什么

1、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

2、其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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属地差异这件事不能忽略。二类医疗器械备案在材料格式、受理层级、办理时限上各地会有不同要求，同样的材料换个地方可能要调整。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。