三类医疗器械经营许可证办事流程,办理材料详解

三类医疗器械经营许可证办事流程，是本文主要内容，通过下文您将了解《医疗器械经营许可证》设立依据，办理流程及材料等内容。希望让您对资质有更深的了解，

三类医疗器械许可证：一、三类医疗器械经营许可证设立依据

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，国家食品药品监督管理总局令第37号第一次修订)

第二十二条

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

二、三类医疗器械经营许可证办事流程

1.申请申请人向药监部门提出申请并提交相关材料。

2.受理1.申请事项属于本单位职责范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理;

2.申请事项属于本单位职责范围，但申请材料不齐全或者不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;

3.申请事项不属于本单位职责范围的，不予受理。

3.审查根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，出具审查意见。

4.决定1.申请符合规定条件、标准的，作出审批决定，需要颁发证件的，制作证件(含电子证照);

2.申请不符合规定条件、标准的，作出驳回决定。

5.送达申请人到药监部门领取许可决定书，或由药监部门将许可决定书寄送申请人。

三、三类医疗器械经营许可证申请材料

医疗器械经营许可延续申请表

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

组织机构与部门设置说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营方式和经营范围说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营和库房设施、设备目录

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营质量管理制度及工作程序文件目录

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经办人授权证明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案申请条件是什么的文章，

时间安排也是三类医疗器械许可证里容易被算错的一项。受理时限、材料补正、审核排期各有各的节奏，赶在节点上提交和压着截止时间提交，结果可能差很远。本文整理自公开资料与主管部门指引，各地流程与时限要求不同，具体以当地主管部门最新口径为准。