互联网药品信息服务资格证书申请流程详解(企业新办)

药品医疗器械备案：互联网药品信息服务资格证书申请流程详解(企业新办)

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一、互联网药品信息服务资格证书申请流程

1、申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

2、药品化妆品流通监管处收到申请材料后，在14个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交省局政务受理部门;不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，移交省局政务受理部门。

3、省局政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

二、互联网药品信息服务资格证书申请条件如下：

1、企业应为依法设立的企业事单位或其它组织(也就是说个人是申请不了的)。

2、企业应有开展互联网药品信息服务活动的相关人员、设施及相关制度(也就是说得有人员、相关硬件和服务标准)。

3、企业应有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械的知识的技术人员(2名人员需有)。

三、申请互联网药品信息许可证需要准备以下材料：

1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;

3、业务发展计划及相关技术方案;

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

5、营业执照复印件;

6、保障网络安全和交易安全的管理制度及措施;

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

8、仪器设备汇总表;

9、开展的基本业务流程说明及相关材料;

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。

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企业自身的能力梳理清楚，是准备互联网药品信息服务许可证的第一道功课。设备、制度、人员是否匹配，日常是否已经留痕，这些主管部门核查时都会看。本文为互联网药品信息服务许可证办理指南分享，依据公开资料与主管部门指引整理，具体以当地主管部门最新要求为准。