医疗器械经营备案凭证,你知道如何办理吗?

三类医疗器械许可证：医疗器械经营备案凭证,你知道如何办理吗?

凭证，是本文核心内容。医疗器械经营备案凭证是指的二类资质。三类是需要办理许可证。二类和三类办理是有一些区别，三类对计算机管理也是有更高要求。那我们就看看 凭证的样子及如何办理。

一、第二类医疗器械经营备案凭证参考

　　二、第二类医疗器械经营备案办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

三、第二类医疗器械备案申请条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营备案凭证,你知道如何办理吗?的文章，

值得提醒的是，三类医疗器械许可证的口径不是一成不变的。主管部门会不定期更新要求，之前做过的方案未必还适用，重新办理前先核对最新规定更稳妥。本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体以当地主管部门最新要求为准。