医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

三类医疗器械许可证：医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

延续,是本文主要内容。新办资质在企业比特在线官网已经介绍了很多，今天介绍下资质到期前续期、延续的相关内容，参考政务网站的相关内容， 供您参考。

一、医疗器械经营许可证延续办理材料：

1.医疗器械经营许可延续申请表;

2.《营业执照》原件及复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;

4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明;

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8.经营设施、设备目录;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

11.经办人授权证明;

12.其他证明材料。

二、医疗器械经营许可证延续受理条件:

行政区域内持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的，企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向XXXXX医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证延续设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条第三款：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条： 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

做了十年企服，我经手过的三类医疗器械许可证里，八成企业卡在同一个地方：把材料准备当成了全部流程，忽略了前面的条件核验。

在本地这类资质上，我更建议企业把办理顺序理清楚，条件、材料、流程三步分开确认。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证延续,最新办理指南的文章，

准备三类医疗器械许可证时，别只盯着要交什么文件，还要看企业现在差什么。把差距列清楚，补齐之后再提交，效率和结果都会好很多。本文依据公开资料与主管部门办事指引整理，各地存在差异，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。