二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理流程及材料]

二类医疗器械备案：二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理流程及材料]

第二类 是医疗器械许可证其中一个，该资质分为第一、第二、第三类。第二类是涉及体温计、血压计、心电图仪、雾化器等，那这些就属于二类医疗器械。如果您的企业涉及该领域，请按要求办理资质，合法经营。那今天看看第二类 办理。

　　一、第二类医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

二、第二类医疗器械经营许可证办理材料

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。

三、第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

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拿到证之后也别放着不管。二类医疗器械备案通常有有效期和延续要求，临近到期前就要留意，提前准备比临时补救从容得多。本文为二类医疗器械备案办理指南分享，整理自公开资料与主管部门指引，具体以当地主管部门最新要求为准。