医疗器械经营许可证(第三类医疗器械办理指南)

三类医疗器械许可证：医疗器械经营许可证(第三类医疗器械办理指南)

，是企业办理业务之一。是医疗器械经营的必备资质。根据风险等级是分为一类、二类和三类，其中二类是备案制，三类是许可证。那本篇文章就介绍三类 如何办理。

一、三类医疗器械经营许可证办理流程

(一)受理

1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

4、电清事项不属于本部门照权范围的，应当即时作出不子受理的决定，并告知电请人有关行政部门电清，没区的市级食品药品监督营理部门受理或者不予受理医疗器材条营许可申情的应当出具受理或者不予受理的通知书。

1、核对申请人是否符合申请条件;

2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否产全:

3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素

(二)审查

提出初步意见，转入决定步骤

依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求

(三)决定

1、申请符合要求的，准许行政许可;2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

符合审查步骤阶段提出的初步意见

(四)制证

《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

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(五)送达

1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》

2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

二、三类医疗器械经营许可证申请条件

可办理人群：企业法人

可办理具体条件从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、三类医疗器械经营许可证申请材料

1、法定代表人 (企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

2、医疗器械经营许可证申请表

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围、经营方式

5、营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、信息管理系统基本情况

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、场地承诺书

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械办理指南)文章，

时间安排也是三类医疗器械许可证里容易被算错的一项。受理时限、材料补正、审核排期各有各的节奏，赶在节点上提交和压着截止时间提交，结果可能差很远。本文整理自公开资料与主管部门指引，各地流程与时限要求不同，具体以当地主管部门最新口径为准。