三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享
三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享
三类医疗器械许可证办理，是本文核心内容。医疗器械许可证，本文介绍的是 ，不包括生产。该资质分为一类、二类和三类。其中二类是备案制、三类是许可证，通过办理 就可以合法经营医疗器械用品。那一起看看办理的流程。
一、三类医疗器械许可证的流程：
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
二、三类医疗器械许可证的条件：
1、具有与经营规模和经营范围相匹配的质量管理机构或者大专学历以上的两个质量管理人员。质量管理人员应当具有当地认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
四、三类医疗器械许可证的注意事项：
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三个人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3个人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。
从业十年，我见过不少企业把三类医疗器械许可证的材料一次性交上去，然后被退回，问题往往出在主体条件上，而不是材料格式。
在本地这类资质上，我更建议企业把办理顺序理清楚，条件、材料、流程三步分开确认。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享的文章，
如果涉及变更或注销，也要走正规流程。三类医疗器械许可证的变更、延续、注销各有对应的申报要求，自行处理容易留下隐患。本文内容整理自公开资料与主管部门办事指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。