二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理条件]

二类医疗器械备案：二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理条件]

二类医疗器械许可证是 三类中的其中一类，该资质是按照医疗器械安全性来划分的。第二类医疗器械涉及体温计、血压计、心电图仪、雾化器等，如果您的企业有涉及以上器械，就要办理第二类 。合法经营，也保证经营的安全。切记各位老板们要及时办理资质再营业。那第二类医疗器械经营许可证办理条件是什么?本文汇总了相关内容，一起来看看吧。

一、二类医疗器械备案办理条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、第二类医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

　　三、第二类医疗器械经营许可证办理材料

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。

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建议在准备二类医疗器械备案之前，先确认一件事：企业的主营业务和申请事项是不是对得上。跨行业申请、范围划分不清这类问题，往往在后面才暴露出来。本文为二类医疗器械备案办理指南分享，整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。