《医疗器械经营许可证》,申请条件及资料目录

三类医疗器械许可证：《医疗器械经营许可证》,申请条件及资料目录

《 》，是医疗器械经营必备的资质。企业要根据自身情况，具备的条件去申请相关资质级别，该资质分为三类，一类是最安全的无需资质，二类是备案制，三类是最严格的许可证。继续往下看一起看看 办理的条件及资料。

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、《医疗器械经营许可证》申请基本条件：

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

三、《医疗器械经营许可证》申请资料目录：

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明;

11、其他证明材料(包含以下材料)。

(1)拟经营产品的注册证书及附件;授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

(2)设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

(3)资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解《医疗器械经营许可证》,申请条件及资料目录的文章，

准备三类医疗器械许可证时，别只盯着要交什么文件，还要看企业现在差什么。把差距列清楚，补齐之后再提交，效率和结果都会好很多。本文依据公开资料与主管部门办事指引整理，各地存在差异，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。