第三类医疗器械经营许可证[天津第三类医疗器械经营许可证办理条件汇总]

三类医疗器械许可证：第三类医疗器械经营许可证[天津第三类医疗器械经营许可证办理条件汇总]

今天本文带来一篇关于介绍第三类 的文章。医疗器械经营许可证主要用于有存放医疗器械的单位，如药店、医疗器械专卖公司等。第三类主要包括常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。属于医疗器械经营许可证最高等级。必须要具备良好的经营场所。那以天津为例我们看看如何办理第三类 办理条件，办理材料是什么。

一、天津第三类医疗器械许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、天津第三类医疗器械许可证办理材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、天津第三类医疗器械许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解第三类医疗器械经营许可证[天津第三类医疗器械经营许可证办理条件汇总]的文章，

最后提醒一句，做三类医疗器械许可证最容易被拖后腿的往往不是材料本身，而是主体条件。注册资本、经营范围、从业人员这几项达不到要求，材料做得再齐也过不了审。政策口径会随主管部门要求调整，本文内容整理自公开资料与主管部门指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。