医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)办理方式指南

三类医疗器械许可证：医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)办理方式指南

(第三类医疗器械)，是本文主要内容。业内人士都了解，该资质是分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质，二类是备案制、三类是许可证。那第三类如何办理申请呢?结合广东政务的相关信息我们一起来看看下文 的介绍。

一、三类医疗器械经营许可证申请条件

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

二、三类医疗器械经营许可证申请材料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、法定代表人 (企业负责人) 、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围、经营方式

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、信息管理系统基本情况

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、场地承诺书

三、三类医疗器械经营许可证办理方式

网上办理,窗口办理

在企业服务行业十年，我判断一家企业能不能办下三类医疗器械许可证，通常先看三件事：主体是否合规、经营范围是否覆盖、人员数量是否达标。

在本地这类资质上，我更建议企业把办理顺序理清楚，条件、材料、流程三步分开确认。

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南的文章，

如果涉及变更或注销，也要走正规流程。三类医疗器械许可证的变更、延续、注销各有对应的申报要求，自行处理容易留下隐患。本文内容整理自公开资料与主管部门办事指引，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。