北京医疗器械许可证办理[一文读懂北京医疗器械经营许可证风险分类及如何办理]

三类医疗器械许可证：北京医疗器械许可证办理[一文读懂北京医疗器械经营许可证风险分类及如何办理]

北京 办理，就是用在北京市的医疗器械经营企业需要办理的经营资质。该资质按风险等级分为三类，其中第一类是最低级。具体内容下文有介绍。那北京 如何办理呢?办理条件是什么?

本文核心内容：

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

2、北京医疗器械经营许可证经营条件

3、北京第二类医疗器械备案办理流程

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、北京医疗器械经营许可证经营条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、北京第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

从业十年，我见过不少企业把三类医疗器械许可证的材料一次性交上去，然后被退回，问题往往出在主体条件上，而不是材料格式。

如果你在北京有三类医疗器械许可证方面的疑问，先确认企业的硬条件，再决定要不要提交材料。

本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解北京医疗器械许可证办理[一文读懂北京医疗器械经营许可证风险分类及如何办理]的文章，

准备三类医疗器械许可证时，别只盯着要交什么文件，还要看企业现在差什么。把差距列清楚，补齐之后再提交，效率和结果都会好很多。本文依据公开资料与主管部门办事指引整理，各地存在差异，具体执行口径以当地主管部门最新要求为准。